医疗器械植入试验及病理分析培训班
医疗器械植入试验及病理分析培训班
《医疗装备》杂志社
北京索诺医药科技有限公司
作者：GZ
10月18日
9:00-10:00 增材医疗器械的现状及发展前景 王春仁 研究员（简历详见附件）
课上笔记：
1 3D打印医疗技术主要是高效利用原材料并减少浪费。
2 3D打印医疗技术主要优势：
多孔结构，个性化。多用于骨科置换。例如：骨盆修复术后打印
3多孔结构分析P9：
内部贯通空间结构、空袭尺寸、空隙率、连接筋直径、平均涂层厚度、多孔结构与实体结构的过度结构、表面粗糙度、金相结构。提高了其生物兼容性，使得骨容易长进去。
4原料性能分析P11：
看右图“未熔融粉末”图中圆状微粒是3D打印后残留物，需要进行全面清洁，不然会在身体内引起炎症。
5生物3D打印材料P16:其对于体外构建是重点，例如：人造血管
6研究内容—粉末SEM观察P20:其中SEM是电子鼠，SLM是激光分析。
7研究内容—小结P33.
10:10-11:00 植入性试验评价标准要求解读 贺学英北京市医疗器械检验所工程师
课上笔记：
1植入部位标记P37：要在5个毫米以上做阴性标记。
2脑组织植入试验P40：脑植试验是要分性别进行，而且同种对照组不能在同一个动物体内进行。另外，稳定的麻醉和对动物的把持手法，会使得实验进展顺利，同时植入物体前的脑科或骨科打洞手术技术，只能通过长期积累得来。
11:00-12:00 植入试验操作要点 管博北京市医疗器械检验所工程师
课上笔记：
1植入试验方法通则P47：注意9-12周时稳定性的体现。
2骨植入的位置P51 :打钉的距离要分开进行，不然会影响试验效果，造成相互间的影响，以及浪费动物。
13:30-14:30 ISO10993-1:2018解读 贺学英北京市医疗器械检验所工程师
课上笔记：
1 ISO10993-1:2018解读：明确生物学评价报告（补充性报告，而非决定性报告）
2关注的几个问题P56:
首先是设计思路要专业，要包括对安全性范畴整体的考虑。如果是对欧洲等地区上交的包括，尤其要注意并重视动物保护的考虑。
3范围P57：
“与患者身体接触，同时注意使用者”也就是说“使用者”相关的手套口罩等产品都需要做生物兼容。
“超时使用的风险”针对植入髋关节等产品
“体内器械损坏后内部组分的暴露”针对植入耳蜗—比如脚踢包裹物老化后，内部机械外露，是否会有毒性病变？
4术语P58：
第二个术语方框中提到的“理化信息”：如果理化信息很充分的企业，就可以不用做生物兼容性了。“瞬时接触”指的是小于1分钟的接触，可以不用做生物兼容，例如：采血针。
5 ISO10993-1:2018中新添加的内容P60-63；P66:浅色字体内容。
6 生物学评价过程P64：“识别差距，作出继续试验的决策（原材料的相关数据不能简单的代表成品）”指支架类产品，材料成本太高，可能上万元一个，可用模拟品代替做实验，但前提是要有充分证据证明模拟品与实际产品保持一致性。
14:40-15:40 石蜡制片技术及常用色彩技术 李华北京市医疗器械检验所工程师
上图为，对试验材料进行切取以及固定，编号保存，用于制作切片。（由于资料是黑白比较模糊，所以拍照老师现场的彩色版）P83
上图为，包埋机P92
上图为，包埋后，冷凝蜡块P93-94
上图为，切片机及制做切片P95-98
上图为，染色及封片P99-106
15:40-16:40 硬组织磨片技术介绍P113 毛永健北京市医疗器械检验所工程师
上图为，切磨片主要设备（由于资料是黑白比较模糊，所以拍照老师现场的彩色版）P116
上图为，切磨片染色P126
上图为，切磨片染色P127-128
上图为，切磨片染色—缝合线P128-129
10月19日
9:00-12:00 局部刺激病例分析基础知识及读片分享 金毅 研究员（简历详见附件）
课上笔记：
1 血管刺激性试验的规范研究P132: 注意点一是肉眼观察，二是显微镜下观察，两者都要有。
上图为，血管刺激性试验的规范研究，注意病理取材的标记点和下针点，“建议”中的取材方法，可减少工作量。（由于资料是黑白比较模糊，所以拍照老师现场的彩色版）P133
上图为，肉眼观察与镜下观察的对比，注意点一是肉眼观察，二是显微镜下观察，两者都要有。其中左图中，左下方照片中的肌肉组织，通过肉眼观察并没有出血情况，但在右图中的镜下观察出现了肌纤维坏死。P136
上图为，左边照片是肌纤维纵切面，右边照片是肌纤维横切面 P137
13:30-15:30 主要组织脏器病理分析及读片分享 金毅 研究员（简历详见附件）
上图为，左边照片是方形植入物切片，右边照片是放大后的方形植入物上方，出现的病理变化-炎症（现场老师提供）
上图为，左边照片是注射物切片，右边照片是放大后的注射物切片下方，出现的病理变化-炎症。中间是2个小点，是红细胞。（现场老师提供）
上图为，注射物切片，放大后的注射物切片下方，出现的病理变化-炎症。上方白色部分是组织间的脱离，造成这种情况的原因，有可能是切片时造成，也有可能是在做实验时认为的影响。（现场老师提供）
上图为，注射物切片，放大后的注射物切片下方，出现的病理变化-炎症。白色圆环部分是进针处，圆环中间部分是肌肉组织，造成这种情况的原因，有可能是进针时造成白色圆环部分，而在拔针时留下了针管内肌肉组织。（现场老师提供）
上图为，多个植入物切片，由于多个植入物间距离太近，出现的病理变化-炎症，很难明确做出判断是哪个植入物造成的。（现场老师提供）
上图为，药物病理实验后，肝脏切片P146（由于资料是黑白比较模糊，所以拍照老师现场的彩色版）
上图为，药物病理实验后，肾脏切片 P148（由于资料是黑白比较模糊，所以拍照老师现场的彩色版）
总结，通过此次培训，了解增材3D打印，并且基本上整体化的，把植入物（固，液体）是如何做毒性病理实验呈现出来，从而了解了：如何进行实验—》如何粗切石蜡制片和硬组织磨片—》如何读片并进行分析。从而可以在今后送检工作，可以很好的理解并与检测人员沟通。
推荐书籍：
《病理学》人民卫生出版社
《毒性病理学使用方法与技术》江苏凤凰科学技术出版社金毅
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