4 . 依据产品对人体的风险程度实行分类管理 (Ⅰ∼Ⅳ)

● 协调与 GHTF/IMDRF 的相关规定

● 有2,109 个医疗器械产品, 按照医疗器械分类规定和体外诊断医疗器械分类为体外诊断试剂的225产品除外

● *适用时，有些第二类产品需要办理许可申请** ‘韩国安全信息院 (NIDS)’

● 3.1 对第二类医疗器械中的 ‘(被认可的）本质性等同医疗器械 (SE)’, 和 ‘改良性医疗器械’由NIDS予以认证

● 第二类

本质性等同医疗器械(SD)是指任何医疗器械其预期用途，作用机制，原材料，功能，试验规格（不适用

于体外诊断医疗器械），使用方法（不适用于体外诊断医疗器械)与已获准（申告/认证/许可）的医疗

器械等同。

※ 对于3次以上以等同医疗器械获得上市批件的第二类医疗器械，由MFDS发布一个“被认可的等同性医

疗器械目录”

“改良医疗器械（MD）是指任何医疗器械其预期用途，作用机制，原材料（限制于植入/介入性产品和

无源性操作，且不适用于体外诊断医疗器械）与已获得上市批件（申告/认证/许可）的产品，但不等同

与原材料（只适用与体外诊断医疗器械），功能，检测规格（不适用与体外诊断医疗器械），适用方法

（不适用于体外诊断医疗器械）.

● 3.2 Approval of Class IIㆍIIIㆍIV Medical DeivcesNIFDS (affiliated agency of MFDS) approves 'New devices(Class Ⅱ)' and 'Class Ⅲ & Ⅳ Devices'

3.2 第二，三，四类别的医疗器械

由NIFDS (直属于MFDS的技术审评机构) 决定是否予以批准

第二，三，四类别

“新医疗器械” 是指其预期用途，作用机制（MoA）,原材料（不适用于体外诊断医疗器械）不等同与已获得上市批件（申告/认证/许可）的医疗器械（或体外诊断医疗器械）.

索诺医疗